在全球化浪潮的推动下，药企出海已成为行业发展的重要趋势。这不仅为企业带来了更广阔的市场空间，也加速了全球医药资源的整合与创新。然而，药企在出海过程中面临着诸多复杂的情况和挑战，需要全面深入地了解哪些相关知识去制定合理的策略呢？
一、药企出海的背景与驱动力
1.市场拓展需求：国内医药市场竞争加剧且逐渐饱和，海外市场规模庞大，尤其是欧美等发达国家和地区，出海可扩大市场份额，提升营收和利润。
2.政策支持与鼓励：国家出台系列政策支持医药企业国际化发展，如对创新药研发的资金支持、税收优惠及简化药品出口审批流程等。
3.提升企业竞争力：进入海外市场能接触先进技术、管理经验和研发理念，促进自身技术创新和管理水平提升，增强全球竞争力。
二、出海药品类型及特点
1.原料药（API）：药品的关键成分基础
原料药（API）是药品的主要活性成分，可以直接制药，也可与其他化学成分结合制成制剂。它既可是化学合成得到的化学原料药，如常见的阿司匹林原料药；也可以是通过生物技术手段获得的生物原料药，如单克隆抗体类药物的原料药。
2.制剂类药品：直接面向患者的治疗产品
制剂类药品是生病或去医院时可直接服用的药，有片剂、冲剂、注射类等多种类型。制剂既可以是由化学原料药制成的化学药制剂，如复方氨酚烷胺片、感冒清热冲剂等；也可以是在生物原料药基础上制成的生物药制剂，如注射用重组人干扰素 α - 2b、部分口服的肠道益生菌制剂等。
三、药企出海的模式选择
药企出海模式主要有自主出海与合作出海。自主出海要求药企凭借自身强大的研发、生产和销售能力独立在海外开展业务，需深入了解海外市场、法规并建立销售渠道，对企业综合实力和国际化经验要求极高。合作出海包括授权许可，药企将成果授权给海外方获取收益并降低风险；联合开发，双方合作加速药品上市；战略投资，获得股权及合作机会拓展海外市场。企业应根据自身资源、能力和战略目标，审慎选择适合自身的出海模式，以提升在国际市场的竞争力和发展潜力。
四、出海目的地市场特点及审批要点
药企出海，不同地区市场特点各异，深刻影响着药企的战略布局。了解各目的地市场特点，能助力药企精准定位，有效制定出海策略，实现国际化发展目标。
1.美国：
美国作为全球最大医药市场之一，药品销售额占全球近三分之一，市场潜力巨大（市场规模大）。且政府和企业对医药研发投入大，拥有世界领先科研机构和创新能力，提供良好研发环境和技术支持（研发投入高）。美国食品药品监督管理局（FDA）对药品审批和监管严格，要求经过严格临床试验和质量检验，确保安全性和有效性。在医药领域的培训中，FDA 是一个常被提及的重要机构。国内药企出海常首选美国上市，需向美国食品药品管理局（FDA）做注册申请和上市流程（监管严格）。
2.欧洲：
欧洲医药市场发展成熟，有完善医疗保障体系和药品监管制度，对药品质量和安全性要求高。同时欧盟作为一个经济一体化组织，在药品审批和监管方面具有一定的协调机制，如欧洲药品管理局（EMA）负责协调欧盟成员国的药品审批工作，为药企在欧洲市场的上市提供了便利（区域一体化优势）。
欧盟有两个权威组织，欧洲药品管理局（EMA）和欧洲药品质量管理局（EDQM）。
欧盟药品管理局（EMA）审批程序：
1.集中审批（CP）：覆盖规模最大，一旦获得批准，药品可在全部欧盟成员国外加冰岛、挪威和列支敦士登三个欧洲经济区国家上市销售，拥有一个统一的商品名及一套统一的产品特性概要、标签和说明书，且具备 24 个欧盟各国语言版本，有助于企业迅速拓展欧洲市场。
2.非集中审批（DCP）：在欧盟至少两个以上国家审批，申报流程可同时发出，第一个处理流程的国家成为主审国，其他国家为陪审。
3.互认审批（MRP）：中国药企在一国完成药品注册审批后，可拿几乎相同注册文件去其他国家申请，若有分歧上报 EMA 调解。
4.单一成员国审批（NP）：国内药企可选择主要目标上市国，如法国，让该国当地审批局处理。
欧洲药品质量管理局（EDQM）：
欧洲药品质量管理局属于欧洲委员会，会撰写和颁布欧洲药典（EP）及颁发欧洲药典适用性证书（CEP），国内原料药企业去欧洲常优先申请 CEP，提交材料通常用英文，部分情况会用法语。
3.亚洲：
亚洲作为药企出海的重要目的地，其中印度、东盟等展现出巨大潜力，随着经济快速发展与人口老龄化加剧，医药市场需求持续攀升。然而，该地区文化和政策差异显著，各国文化背景多样，医疗体系与药品监管政策各有不同，这要求药企充分了解并适应这些特点。同时，本地化需求颇高，药企必须依据当地语言、文化和消费习惯开展药品本地化研发、生产与销售，如此才能提升产品适应性与竞争力，从而在亚洲市场取得成功。
东盟：东盟覆盖东南亚十个国家，如印尼、马来西亚、新加坡、菲律宾、泰国等。各国会根据当地情况审批，部分国家要求药品包装标签说明书等做成当地语言，语言种类包括印尼语、缅甸语等。印尼和马来西亚要求药品符合清真认证。
印度：印度药品上市由中央药品标准控制组织（CDSCO）管控，上市需申请进口许可证和药品注册证书，且必须有印度代理关系。印度有几十上百种语言，申请流程主要以英文为主，部分区域要求提供印地语内容。
五、药企出海面临的挑战与应对策略
1.法规和监管挑战：不同国家和地区药品法规和监管要求差异大，药企需花费时间和精力了解遵守当地法规要求，确保药品注册和上市顺利进行。应对策略包括建立专业法规团队、与当地法规咨询机构合作及提前进行法规调研和准备等。
2.文化和市场差异挑战：不同国家和地区文化背景、医疗习惯和市场需求不同，药企需进行充分市场调研和分析，了解当地患者需求和偏好，制定相应市场营销策略。同时，加强跨文化沟通和交流，提高国际化运营能力。
3.竞争挑战：海外医药市场竞争激烈，药企需面对全球竞争对手。为脱颖而出，需不断提升研发能力和产品质量，加强品牌建设和市场推广，提高产品附加值和竞争力。
4.多语种环境：在药企出海面临的多语种环境挑战中，语言的复杂性不容小觑。欧洲有多个国家和地区，使用多种语言，如英语、法语、德语、意大利语等。在欧盟市场，若选择 EMA 集中审批（CP）流程，药企需准备英语及 24 种欧盟当地官方语言版本的文件。东盟市场各国对语言要求不一，需提供英语及相应当地语言翻译。印度市场则涉及英语和印地语等。这些语言要求给药企出海带来诸多困难，需投入大量精力确保语言沟通准确无误，以满足不同市场需求，避免因语言障碍影响药品的推广与销售。
六、关于新宇智慧
深圳新宇智慧科技有限公司作为一家专业的语言技术解决方案提供商，在药企出海进程中扮演着至关重要的角色。公司服务领域涵盖多语言笔译、口译服务、排版设计、本地化、多媒体服务、技术服务等。涉及软件、 ICT、游戏、财经、专利和生命科学等行业。拥有专职员工300 余名，在全球超过40 个国家拥有5000 名以上母语翻译专家，可以支持超过200 种语言。熟悉医药领域的专业术语和行业知识，能够准确翻译各类药品相关文件。
