现行的联邦法律规定，一种药物在跨州运输或分销之前，必须是已获批上市申请的对象。由于申办者很可能希望将试验用药物运往多个州的临床研究人员手中，所以其必须寻求针对这一法律要求的豁免。研究性新药（IND）申请就是申办者从美国食品药品监督管理局（FDA）那里在技术层面上获得此项豁免的途径。
简单通俗地来说，IND申请是美国食品药品监督管理局（FDA）的一个新药审批程序阶段。当制药公司研发一种新的药物时，在进行大规模的临床试验之前，需要向 FDA 提交 IND 申请。一旦 IND 申请获得批准，就意味着该药物可以开始在人体上进行临床试验。例如，某药企研发了一种针对癌症的新型靶向药物，在完成了前期的细胞实验和动物实验后，认为该药物有一定的治疗前景，就会准备 IND 申请材料提交给 FDA。如果批准通过，就可以招募患者开展一期临床试验，观察药物在人体中的安全性、耐受性、药物代谢动力学等指标。
研究性新药（IND）申请有三种类型：
研究者自行申请的研究性新药申请（Investigator IND）：由发起并实施研究的医生提交，且试验用药物是在该医生的直接指导下进行施用或调配的。医生可能会提交一份研究性新药申请，以提议对一种未经批准的药物，或者对一种已获批产品用于新的适应症或针对新的患者群体开展研究。
紧急使用研究性新药申请（Emergency Use IND）：它允许美国食品药品监督管理局（FDA）在紧急情况下授权使用一种实验性药物，这种紧急情况不允许按照《联邦法规法典》第 21 卷第 312.23 节或第 312.20 节的规定来提交研究性新药申请。它也适用于不符合现有研究方案标准的患者，或者在不存在获批研究方案的情况下使用。
治疗性研究性新药申请（Treatment IND）：针对那些在针对严重或即刻危及生命的病症的临床试验中显示出应用前景的实验性药物提交该申请，此时最终的临床试验工作正在进行，同时美国食品药品监督管理局（FDA）也正在进行审评。
研究性新药申请（IND）必须包含三大方面的信息：
动物药理学和毒理学研究 —— 临床前数据，用于评估该产品用于人体初步试验是否具有合理的安全性。其中还包括该药物以往在人体应用方面的任何经验（通常是在国外的使用情况）。
生产信息 —— 与药物成分、生产商、稳定性以及药物原料和制剂生产过程中所采用的管控措施相关的信息。对这些信息进行评估是为了确保企业能够充分生产并稳定供应质量一致的药物批次。
临床方案及研究者信息 —— 拟开展的临床研究的详细方案，用于评估初期阶段的试验是否会让受试者面临不必要的风险。此外，还有关于临床研究者资质的信息 —— 这些专业人员（通常是医生）负责监督实验性化合物的施用情况 —— 以评估他们是否有资质履行其临床试验职责。最后，还包括从研究受试者处获取知情同意、让机构审查委员会（IRB）对研究进行审查以及遵守研究性新药相关法规的承诺内容。
一旦提交了研究性新药申请（IND），申办者必须等待 30 个日历日才能启动任何临床试验。在此期间，美国食品药品监督管理局（FDA）有机会对该研究性新药申请进行安全性审查，以确保研究受试者不会面临不合理的风险。
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文章信息来源于CDER，由新宇智慧编译。
